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以下是:ISO13485认证长期合作的图文介绍



 2、医疗器械企业质量管理体系的建立
        2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
        现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
        2.2、决策层的关键作用
        1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。




池州博慧达企业管理咨询有限公司是一家集研发、生产、销售、施工及售后服务于一体的稳步快速发展的专业化 ISO13485认证厂家，总部设立于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。在打造 ISO13485认证品牌文化的同时，公司坚持用企业文化企业核心竞争力，使企业在发展中树立起良好的社会形象。“行远必自迩、追求无止境”，始终坚持质量稳定、服务周到、全程一体化服务于全国各地 ISO13485认证消费者。



池州博慧达企业管理咨询有限公司是专业销售、生产(池州) 本地 ISO13485认证于一体的综合性企业。公司秉承“诚信为本、客户至上”和“专人、专业、专心，做精、做细、做透”的经营理念，以金属流通为主业，以“优质、快捷、”为标准，服务客户，奉献社会，规模实力不断增强，品牌信誉日益。




加强风险管理要求 
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
 
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
 
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
 
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
 
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
 
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
 
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。 

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