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以下是:【ISO\TS22163认证】ISO13485认证的图文介绍


 ISO/TS 22163和其他标准相比，到底有哪些了不起?

 ISO/TS22163标准，是集大成者，它后发至上，吸收、借鉴了其它很多标准的优点而成。举例如下：

 1）ISO9001:2015标准是ISO/TS22163标准的基本要求；引用了ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》

 2）ISO14001环境管理体系&ISO45001职业管理体系是ISO/TS22163标准的加分项；

 3） ISO21500项目管理指南&ISO10006质量管理-项目管理质量指南仅是ISO/TS22163标准的8.1.3项目管理一个条款要求

 4）ISO10005质量管理体系-质量计划指南仅是ISO/TS22163标准的8.1.3.5项目质量管理，一个子条款的要求

 5）ISO10007质量管理- 技术状态管理指南仅是ISO/TS22163标准8.1.4技术状态管理一个条款的要求

 6）ISO31000风险管理仅是ISO/TS22163标准8.1.3.8项目质量管理一个子条款的要求

 7)ISO/TS 22163标准的8.8RAMS/LCC一个条款的要求，就包括了IEC 62278、IEC62279、IEC62425、IEC61508这4个IEC标准。



ISO/TS 22163体系要求包含以下内容：

—包括了ISO 9001:2015的所有要求；涵盖了IRIS Revision 02.1 +Addendum 2015的所有要求；此外，还辅之以铁路运营商、铁路车辆制造商的特殊要求；根据管理体系标准的 划分结构（高级结构）进行内容编排，针对铁路行业的特殊要求增加了很多内容；更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；更关注各体系各过程的绩效评估和考核；强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述。







一、ISO/TS22163的过程评审其实是对公司策划的各过程（MP/COP/SP）进行评审，以评价过程的适宜性，充分性和有效性。评审的内容包括过程六要素，即输入、输出、资源、职责和权限、过程实施流程步骤、准则方法、绩效指标。 
二、重点评价5个强制性要求形成乌龟图的过程：项目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),产品和服务要求(ISO/TS 22163 8.2.5),产品和服务的设计开发(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供过程、产品和服务的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生产和服务的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。 






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A每次现场审核60天之前，受审核组织必须向认证机构提供的资料包括：

? 组织的顾客息（包括：组织利益相关方息、利益相关方的需求分析报告、关键客户息、顾客相关过程的KPIs）

? 组织的顾客反馈息

? 强制过程的“乌龟图”

? 各过程KPIs的定义和计算方法

? KPIs设定值及达成情况



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