陕西博慧达企业管理咨询有限公司拥有一支 ISO13485认证高素质研发团队，良好的工程师，可根据客户的要求设计 ISO13485认证。 公司售后服务是一批实力非常雄厚的团队，成熟的机加工、焊接、钣金、喷漆、组装能力，可完成各种标准的客户订单。可根据客户的要求，物料的特性研发出不同款式的 ISO13485认证，整条生产线质量层层把关，严格的产品测试。
二、ISO/TS 22163：2017标准的特点和新要求：
? 关注组织的背景和相关方需求的管理;
? 强化了过程导向的管理思想并要求描述过程关系分析的结果;
? 新的关键绩效指标KPIs，要求评价客户关注的绩效水平;
? 更关注体系各过程的绩效评估的结果;
? 更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价和反馈;
? 要求导入乌龟图和应用过程有效性评审方法(PEAR)对标准要求的强制性过程进行评价;
? 仍需通过审核软件"IRIS Audit-Tool"及IRIS检查表来实施审核;
? 通过使用一个企业管理体系成熟度模型来评价被审核组织的等级(铜-银-金等级)。
ISO/TS 22163概述：
欧洲铁路工业协会(UNIFE)确认国际标准化组织(ISO)技术委员会于2017年5月正式发布ISO/TS 22163：2017标准。IRIS国际铁路行业标准正式升级转换成为ISO系列ISO/TS国际标准。
新标准ISO/TS 22163将正式替代现行的IRIS Rev02国际铁路行业质量管理体系标准。同时要求已获得认证的组织必须在2018年9月14日IRIS Rev02有效期截止日之前完成过渡审核，并换发新的ISO/TS 22163认证。
ISO/TS 22163：2017标准根据管理体系标准的高阶结构重新进行章节内容的编排。涵盖了IRIS Revision 02标准原有要求和ISO9001:2015的所有要求，在此基础上针对铁路行业的特殊要求加入了很多新的内容。
ISO/TS22163升级转版审核具体要求是什么?
1) 按照发证审核执行，包括 阶段和第二阶段审核；两个阶段的审核都必须在现场完成
2) 人天计算规则如下：
a) 原先IRIS在有效期内，按照换证审核的人天计算；
b) 原先IRIS不在有效期内，按照首次发证审核人天计算；
